デキる薬剤師

【開局失敗談】薬局をつくるときに知らないとヤバい7つのこと

私はベンチャー企業に転職して2年半が経ちましたが、29歳にして調剤薬局を2店舗、薬店(店舗販売業)を1店舗作りました。

知見も何もない会社だったので、自分で一から必要なことを調べて行わないといけませんでしたが、やはり思いもよらない失敗や、うまくいかなかったことがたくさんありました。

今回は、薬局を立ち上げるときに事前に絶対知っておきたいことを、私の失敗談とともにお伝えしていきたいと思います!

これらの情報は、保健所や厚生局のホームページを見ても載っていない、もしくは見つけにくい情報ですので、ぜひ最後までチェックしてくださいね!

こんな人にオススメ

・これから薬局/薬店を立ち上げる
・将来、薬局を作りたいと思っている
・独立して薬局を作ることに興味がある

① 厚生局の保険申請はMAX2ヶ月弱もかかる!

厚生局の保険申請はMAX2ヶ月弱もかかる!

これは私が薬局1店舗目を開設したときにしてしまった、致命的なミスです。

薬局を立ち上げるときは保健所厚生局の2箇所に申請をしないといけません。

私が実際に2店舗目の薬局を立ち上げたときのスケジュールはこちら↓↓

5月:保健所・厚生局 事前相談
8月上旬:保健所に事前に申請書類をメールで提出
8月上旬:厚生局に事前申請書類を郵送にて提出(千葉厚生局は必要でした)
8月21日:保健所にて 薬局開設許可申請
8月28日:薬局現場にて 保健所による立ち入り検査
9月4日:薬局開設許可取得
9月7日:厚生局にて 保険申請書類提出
10月1日:保険取得 ・ 医療機関コード取得
10月1日〜:保険調剤開始

開局スケジュール

薬局を開局するだけなら、保健所の許可のみで終わるのですが、保険調剤を行う場合は別途厚生局に申請し許認可をもらう必要があります。

ただし、厚生局はこちらに記載がある通り、原則として各月の1日を保険薬局の新規指定日と定めています。

厚生局

加えて、厚生局によって、月によって異なるのですが、おおよそ毎月12日前後に締め日が設定されています。

つまりどういうことかと言うと、

【10月1日から調剤薬局として開業したい場合】

9月12日までに厚生局に申請しないといけない

できたら8月中には薬局の開設許可を取得していたい

となります!!!!

もうお分かりでしょうか?

保健所はいつでも申請書類を受け付けてくれておよそ2週間〜1ヶ月で許可をくれるのに対して、厚生局は毎月1日しか指定日を設けておらず、書類を提出したらいつでも審査をしてくれるわけではないと言うことです!!!

私はこれを知らず、【10月1日から調剤薬局として開業したい】のに9月の中旬に申請したため、早くても111日に保険薬局の新規指定を受けることになり、1ヶ月の遅延という損失を会社に来してしまったわけです。

厚生局の申請締め日(およそ毎月12日)に注意!これを逃すと1ヶ月後!

いつまでに、どの書類を、どこに、どのように提出しなければいけないのかは、薬局運営を開始したいタイミングの最適でも3ヶ月前までに把握しておきましょう!

② 消防・賃貸オーナーとのトラブルは致命的!

消防・賃貸オーナーとのトラブルは致命的

保健所視点でのベストと、消防賃貸オーナー視点でのベストは異なることがよくあります。
双方の意見に板挟みになりながら、皆が笑顔になれる選択肢を提案しなければなりません。

私が板挟みになった事例をいくつかご紹介します(笑)

調剤室の仕切りは床から天井まで必要!?

「薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一章1-10」より調剤室の構造設備は下記のように定められています。

10) 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
イ 6.6 平方メートル以上の面積を有すること。
ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

保健所は、、、

保健所
保健所
調剤室は、床から天井まで完全に区画された構造である必要がある!容易に人が入れる構造だと許可は与えられないよ!出入り口もひとつにしてね!

消防の見解は、、、

消防
消防
火災が起きたときに煙がすぐに充満しないように、壁の上部は空気が通るように開けるべし。また、災害などすぐに調剤室から出ないといけないときに、出入り口がひとつでは困る。もうひとつ出入りが必要。

さあ、困りましたね!!!(笑)

ただ、話し合いを設けてこのような形に落ち着くことができました。

・調剤室の上部の壁には鉄格子を設けて、空気は通るが、人は通れないようにする
・調剤室の通常出入り口とは別に、緊急出入り口をもう一つ設けるが、緊急時以外は使用できないように常時施錠を徹底する

トイレは不潔なので閉鎖しろ!?

薬局には水道が必須というのは有名な話ですが、水場を確保するために、ひとつめの薬局申請の際にはトイレの区画も含めるという話になりました。

ただ「トイレは不潔で調剤室内にあってはい」という保健所の指摘を受け、トイレを閉鎖することに。

トイレの前に壁を増設して塞ぎ使用できないように対応しました。

しかし、賃貸オーナーと後々、トラブルになってしまいました。

トクちゃん
トクちゃん
トイレを長い間使っていないと、異臭の原因にもなります。毎日清掃業者を入れて掃除してください。他の階でトイレが詰まったときに御社のトイレから修復する可能性があるのでいつでも出入りできるようにしてください

はい、本当にすみません、、、仰る通りすぎます。。

事前に保健所の指摘を受けてどのように賃貸物件を改造するのかを、オーナーと話し合って、認識に齟齬がないようにすり合わせるべきでした。

トイレ問題は結局基本は使用しないが、毎日清掃業者に入ってもらって掃除をしてもらう、という対策を取りました。

・保健所と早めに構造設備の具体案を詰める!
・消防やオーナーへの連絡も怠らず、早めに相談して懸念点を洗い出す!

③ スイングドアが高すぎる(笑)

薬局の待合室に、受付カウンターがあると思いますが、そのカウンターの隙間部分に必ず「侵入防止措置」を取らないといけないことになっています。

スイングドア 参考:こうの内科クリニックより

しかし、このスイングドアが調べても調べても数十万して予算オーバーなのです。

自分で取り付ける技術もないですし、困った挙句、犬猫用のネットで代用することにしました。(数百円!)

YFFSFDC ペットフェンス 犬 猫用ペットフェンス ベビーゲート犬 猫 侵入防止 柵 安全ガード 隔離網 屋内安全ゲート(110 * 72cm)

他の薬局を見るとチェーンで代用しているところもあったので、チェーンでも問題ないと思います。

スイングドアの受付カウンターが見つからないときは、ネット(網)やチェーンでも代用OK!

④ 忘れがちな「調剤室」シール

調剤室

「薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一章1-10」より調剤室の構造設備は下記のように定められています。

10) 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
イ 6.6 平方メートル以上の面積を有すること。
ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ただ、この設備をチェックする際の保健所の指導基準としては下記のように記載されています。(参考:千葉県薬局等許可審査基準及び指導基準

調剤室前面は、透明ガラス又はこれに類する材 質とし、調剤依頼者が待合室等から調剤室内を見る ことができる場所(以下「透視面」という。)を設けること。また、見やすい場所に「調剤室」と表示すること。

トクちゃん
トクちゃん
え!?いやいやいやいや、、、
法律に書いていないけれど、守らないといけないルールがあるんかい!笑

そうなのです(笑)

法律では定められていないが、「調剤室のガラス面には『調剤室』という文字シールを貼らなければいけない」というルールがあったのです!

私は、明日保健所の実地検査がくる!というタイミングで、このことを日頃お世話になっている(株)タカゾノさまから聞いて、急いで自作しました笑

それがこちら!

A4の普通紙に「調剤室」と印刷して、それを100均一の「手張りラミネートフィルム」で挟んで貼り付けよう!と考えました。

しかし、「手張りラミネートフィルム」で挟む工程でたくさん指紋がついたり空気が入ってしまい断念。

結局、即日印刷してくれるアクセアに依頼し、ことなきを得ました。

背景透明のシール印刷なんて普通のプリンターでできないので、本当助かりました!!!

法律だけではなく、保健所の審査基準・指導基準にも設備が合格しているか確認しよう!

⑤ 鍵のかかる引き出しは床から離れるようではNG

鍵のかかる引き出しは床から離れるようではNG

薬局の構造設備ではこのように鍵のかかる貯蔵設備の規則が決まっています。
(参考:葛飾区 薬局の構造設備について

6 かぎのかかる貯蔵設備
① 毒薬等の取扱いがない場合でも、設置が必要である
② かぎのかかる貯蔵設備は、容易に移動できないように固定されていること
③ 貯蔵設備の材質は、ガラス等壊れやすいものでないこと

調剤棚に備え付けれれいる鍵付きの引き出しを、この鍵つき設備として問題ないのですが、万が一簡易的な引き出しやラックなどで代用しようとした場合注意です!

鍵付きのたな

このように、水道設備など床から離れないように固定するなど、移動できないように設置する必要があります!

鍵のかかる設備はどこに設置するか?床から離れないようになっているか?床に直接固定したい場合は早めに賃貸オーナーに確認!

⑥ ダンボールは保健所にとって不潔

ダンボールは保健所にとって不潔

薬局の構造設備ではこのように「清潔さ」についても求められています。
(参考:葛飾区 薬局の構造設備について

・換気が十分であり、かつ、清潔であること。(法基準)

ただ、自分にとっての「清潔」と、保健所にとっての「清潔」は異なることもあります、、、笑

私が指摘されたのは梱包用のダンボールでした。

薬局から患者さんのご自宅にお薬を郵送する可能性もあるため、調剤室に配送用の段ボールを常備しておく予定でした。

しかし、「ダンボールは使用していない新品の場合でも不潔である。」とのこと。

トクちゃん
トクちゃん
段ボール類は清潔さに欠けるので、調剤室に置くべきではないですね

段ボールなどの梱包用品は、調剤室ではなく休憩室に貯蔵するようにしました。

調剤室の中に、薬以外のものを置く場合、何を何のために、どのくらい置くのかを事前に保健所と共有しておきましょう!

休憩室や調剤室の広さをどのくらいにするかにも影響するため、図面を確定して工事を始める前に、話し合いができているとベストです!

⑦ 書籍は最新版でないと厳しい

書籍は最新版でないと厳しい

立ち入り検査で確認される、設備器具や書籍はこちらの一覧に記載のある通りです。

<用意すべき書籍は4種類>
1、日本薬局方及びその解説に関するもの
2、薬事関係法規に関するもの
3、調剤技術等に関するもの
4、医薬品の添付文書に関するもの

すべてにおいて、最新のものであることが望ましいとされています。
しかし、業務中にこれらの本を開いた記憶もなく、最新版である意味が現場からだと薄いですよね…。そんなときは中古で売り出されていないかどうかも調べてみることがおすすめです!

日本薬局方及びその解説に関するもの

例えば「日本薬局方」!(4万円程度)
・『日本薬局方解説書』
・『日本薬局方条文と注釈』
・『日本薬局方医薬品情報JP DIセット版』 などが含まれます。


第十八改正日本薬局方 医薬品情報 JP DI 2021 セット版

薬事関係法規に関するもの

医薬品・医療機器等法、薬剤師法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、麻薬及び向精神薬取締法規が記載されているものとして、例えば「薬事衛生六法」(6千円程度)
・『薬事衛生六法』


薬事衛生六法2023

調剤技術等に関するもの

調剤技術に関する記載があるものとして、例えば『調剤指針』!(6千円程度)


第十四改訂 調剤指針 増補版

医薬品の添付文書に関するもの

PMDAのホームページにすぐにアクセスできる状態にしておく、もしくはPMDAのWEBサイトから最新の日本薬局方についてのPDFをダウンロードしてパソコンに保存しておけば書籍を購入する必要はありません!

▼参考サイトはコチラ
PMDA『日本薬局方』

1、日本薬局方及びその解説に関するもの
2、薬事関係法規に関するもの
3、調剤技術等に関するもの
4、医薬品の添付文書に関するもの

これらの書籍全てにおいて最新版を用意するのが大変です。

特に『日本薬局方』はとても値段が高いので、予算的にひとつ古い版のものしか用意できませんでしたが、「最新版を購入してくださいね〜」という指摘で終わりました。

書籍は最新版を用意するのがベスト!中古でもOK!

【最後に】行政とグレーな内容を話すときのコツ

行政とグレーな内容を話すときのコツ

いかがでしたでしょうか?

今回は、薬局・薬店を立ち上げたときに指摘されたことについて実例をまとめてみました。

特に、厚生局などは月に1回しか保険の指定日を設けていないので、これを逃すと1ヶ月開局予定日がずれてしまいます。

営業開始したいと思った3ヶ月前までには準備を始めましょう!

 

最後に、「行政とグレーな内容を話すときのコツ」をお伝えしたいと思います。

ネットなどに明記されていない事柄に対して保健所や厚生局に問い合わせることもあるかと思います。そんなとき、メールで質問しているのに、なぜか電話で回答を受けるケースもあります。

行政の立場的に、曖昧な事項については、電話や口頭での指示に留めることが多いです。

後々の確認のため、など常識の範囲内で、電話や口頭での会話は録音しておくことがおすすめです。

特に法律で定められていないこと、どのホームページにも記載されていないこと、薬局の申請に関わることについては、会話を録音しておくことで、後々「言った、言ってない」論争を避けることができます!

最後までお読みいただきありがとうございました!

あなたのスムーズな薬局立ち上げ成功をお祈りしています。

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